Klinische Forschung

Was ist eine Klinische Studie?

Klinische Arzneimittelprüfungen, kurz Klinische Studien, sind wissenschaftliche Untersuchungen unter vorher genau festgelegten Bedingungen, in denen zuverlässige Daten zur Wirkung von Medikamenten am Menschen gewonnen werden. Dazu wird die Therapie an einer bestimmten Anzahl Patienten (Phase I-IV) statistisch geplant, systematisch überprüft und nach einem im Vorfeld festgelegten Plan ausgewertet.

Prüfung nach AMG

In Deutschland dürfen nur solche Arzneimittel verkauft und verschrieben werden, die offiziell zugelassen worden sind. Vor der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut muss die Wirkung und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien nachgewiesen werden. Das „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln“ (AMG) beschreibt die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung, sowie die Verfahren bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde. 

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Als Nicht-Interventionelle Studie wird die medizinische Forschung mit bereits zugelassenen und handelsüblichen Medikamenten und Medizinprodukten bezeichnet, bei der keine Vorschriften zur Behandlung des Patienten in Form eines vorab festgelegten Prüfplans erfolgen.

Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung, sowie Diagnose und Überwachung,  ausschließlich gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben und gemäß der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchführt wird.

Studien nach Medizinproduktegesetz (MPG)

Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz sind wissenschaftliche, systematische Untersuchungen am Menschen unter streng kontrollierten Bedingungen. Vor Inverkehrbringungen eines Medizinproduktes muss der Nachweis der medizinischen Wirksamkeit des Medizinproduktes bei Diagnostik und Therapie einer Erkrankungen erbracht werden. Das „Gesetz über Medizinprodukte“ (MPG) beschreibt die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung, sowie die Verfahren bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde.

 

Unsere Leistungen im Bereich "Klinische Studien" 

  • Planung
  • Projektmanagement in der Vorbereitung und während der Durchführung der klinischer Studie, Vorbereitung der Unterlagen für die Ethikkommssion + BOB, Erstellung der CRF's + ggf. Tagebücher und/oder LQ-Fragebögen
  • Entwicklung der Datenbank
  • Monitoring
  • Statistische Auswertung
  • Berichterstattung
  • Publikation